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净化系统是对室内或者厂房空气中灰尘、细菌、温湿度等进行自动处理的一套净化系统，将净化空间内的空气洁净度控制在一定范围内。净化空气的目的是为了令企业在干净的空间作业，在作业时令目标（产品、人、实验菌、电子等）避免感染细菌、灰尘和变质。根据需求功能不同室内气压、温湿度、洁净度会有所不同，目前洁净度百级为最高级净化系统。
空气洁净度级别表
尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数
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洁净度级别 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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100级 3.500 0 5 1
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10.000级 350.000 2.000 100 3
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100.000级 3.500.000 20.000 500 10
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300.000级 10.500.000 60.000 1.000 15
净化空调设计
● 送风风量，换气次数（100.000级10-20次/小时）
● 100.000级以上的区域的风口要求顶送侧回
● 过滤器
-初效
-中效
-高效
● 产尘量大的区域不能回风
● 产尘的区域相对于走廊负压
● 排风应做相应的处理后排放
● 局部产尘区域应有除尘装置
净化空调系统管理
● 应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：
-目的、范围、定义、职责
-工作内容
★ 系统概况
★ 温、湿度的控制
★ 洁净度控制
★ 风平衡的控制
★ 维修与校验的管理
★ 运行操作的管理
★ 文件的管理
● 日常管理
-温度（18-26°C）
-湿度（45-65%）
-压差（5Pa，10Pa）
-过滤器
★ 过滤器更换（差压监控报警）
★ 供应商审核报告
★ 质量合格证
★ 更换记录（设备日志）
★ 高效过滤器安装方式
-风口安装、机组安装
-记录
★ 有计算机实时记录还要有设备日志
★ 打印、电子记录保存5年以上
-仪表定期校验
-预防性维修
-系统恢复
★ 系统一旦崩溃能立即恢复
-机组清洗、清洁
★ 表面、盘管
● 定期管理
-图纸（GMP相关）
★ 洁净等级图
★ 服务区域图
★ 气流流向图
★ 空调机组PID图（带控制点的工艺流程图）
-定期测试
★ 气流流向
★ 换气次数
★ 微生物取样
★ 粒子计数
★ 高效过滤器完整性实验
● 净化空调系统的年度回顾
-目的
-范围
-内容
★ 年度变更及不符合事件汇总总结
★ 年度校正计划执行情况
★ 年度预防性维修计划执行情况
★ 年度测试趋势
-温度
-湿度
-压差
-气流流向
-粒子测试
-换气次数
-过滤器测试
-结论
容易出现的问题
● 文件对过滤器的定期检查周期未进行规定，实际过程中也未进行完整性测试。
● 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装终端过滤装置。
● 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择不当（孔径太大，无法起到过滤、除菌作用）文件中对滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未做出明确的规定。
● 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期。验证数据不齐全，未对数据进行统计分析。
● 验证论文与文件规定不一致。
一套完善的净化系统是需要专业维护与保养的，保证其正常运作不耽误效率，并且洁净区域的清洁工作也相当严格，在其他文章内小编会专门介绍洁净室消毒杀菌方法与维修保养。关于净化系统的安装、选材、设计、规范等等还有很多值得关注的地方，希望能帮到大家。
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