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净化百科
化妆品GMP净化车间之首件检查规定
来源:本站 发布日期:2018-5-14 点击次数:60

目的

为了确保包材的正确使用、批号喷印的准确以及印章的准确,保证产品品质。

工作程序

2.1 范围 

适用于分装组及包装组的首件生产及批号转换的确认。

2.2职责

物料员:负责物料的品种、规格、物料批号的确认。

    操作工:负责设备的调整及产品批号的确认。

    组长(或被授权人):产品包材的品种、规格、版本、内容及产品的批号 复核。

    质量管理员:负责首件产品的品种、规格、版本、内容、批号及印章的最 终确认,确认合格后方可进行生产。

2.3 生产过程中,遇到以下情况需进行首件确认

2.3.1每日每班流水线开始生产前。

2.3.2更换半成品批号时。

2.3.3更换产品品种时。

2.3.4喷码机重新设置参数或更换新的喷码机时。

2.3.5关键设备维修(如喷码、灌装设备)后重新生产前。

2.3.6因参加会议、培训产生停产(超出巡检周期)再次生产前。

2.4工作内容

2.4.1 分装组首件产品确认:

2.4.1.1 分装组物料员负责内包材(罐、瓶、管、盖、铝塑膜)的品种、规格、版本正确的使用。

 2.4.1.2 灌装机操作工根据当天的生产排产,确认内包材使用是否正确以及半成品批号是否正确;根据设备作业指导书调整设备参数至运行状态,在设备正常运行下进行首件分装,并在“首件确认记录表”内签名。

2.4.1.3灌装机操作工将《首件产品确认记录表》和首件交由检重机操工,检重机操作工根据净含量控制标准对检重机进行参数设定,并对首件净含量进行称重,签名确认。

2.4.1.4 分装组长对首件产品的品种、规格、版本、内容、批号以及净含量设定范围进行复核签名,最后转由质量管理部门现场确认人对分装组首件的品种、规格、版本、内容、批号、净含量等进行最后确认确认合格后进入下道工序。

2.4.2 包装组首件确认

2.4.2.1包装组物料员负责确认外包装物料(标贴、花盒、合格证、纸箱等)的版本及批号的正确使用。

2.4.2.2喷码机操作工负责确认生产批号与日期,调整设备,调出预存的该产品喷码模板.设置需调整参数,将实际喷码内容与标准样板逐字核对无误,生产批号与车间批号显示屏内容进行核对 ;全部正确后,填写在“首件产品确认记录表”中,同时对首件实物喷码再次进行确认,无误后签字确认并进行首件包装。

2.4.2.3贴标机操作工:负责检查标签的品种、版本的使用的正确性。

2.4.2.4打箱工根据生产计划,检查使用正确的瓦楞箱进行印箱内容确认,并将印箱内容盖印在首件确认表上,确认正确后签名。 

2.4.2.5质量管理部门现场确认人负责对班组确认复核后的以上内容等进行最终复核,并签名确认确认合格后进入下道工序。

 2.4.3 分包装组饭后开机生产时操作人员及质量管理部门现场确认人需对产品内容物及批号信息进行确认。

2.4.4 首件需进行确认的每一项内容不允许同一人既是操作确认人,又是复核确认人。

2.4.5 确认及复核须按记录表内顺序进行逐个确认签名,不得跳流程。经质量管理部门现场确认人签名确认后,生产流水线才可以开始正常生产。

2.4.6 首件确认表必须一个产品一张表,不允许一张表上有多个不同产品首件确认信息。

2.5 相关记录


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